দেশ

সিপলা ভারতে সীমিত ব্যবহারের জন্য মোদার্নার কোভিড ভ্যাকসিন আমদানির জন্য ডিসিজিআইকে অনুমোদন দেয়

সিপলা ভারতে সীমিত ব্যবহারের জন্য মোদার্নার কোভিড ভ্যাকসিন আমদানির জন্য ডিসিজিআইকে অনুমোদন দেয়
নয়াদিল্লি: ভারতের ড্রাগ নিয়ন্ত্রক ডিসিজিআই মুম্বাই-ভিত্তিক ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা সিপলাকে দেশে জরুরী জরুরি ব্যবহারের জন্য মোদার্নার সিভিডি -১৯ ভ্যাকসিন আমদানির অনুমতি দিয়েছে, সরকারী সূত্র জানায় মঙ্গলবার। মোডার্নার ভ্যাকসিন কোভিডিল্ড, কোভাক্সিন এবং স্পুটনিকের পরে ভারতে পাওয়া চতুর্থ COVID-19 জব হবে ( "ড্রাগস নিয়ন্ত্রক জেনারেল অব ইন্ডিয়া (ডিসিজিআই) ড্রাগস এবং কসমেটিকস অ্যাক্ট, ১৯৪০ এর অধীনে নিউ ড্রাগস অ্যান্ড…

নয়াদিল্লি: ভারতের ড্রাগ নিয়ন্ত্রক ডিসিজিআই মুম্বাই-ভিত্তিক ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা সিপলাকে দেশে জরুরী জরুরি ব্যবহারের জন্য মোদার্নার সিভিডি -১৯ ভ্যাকসিন আমদানির অনুমতি দিয়েছে, সরকারী সূত্র জানায় মঙ্গলবার।

মোডার্নার ভ্যাকসিন কোভিডিল্ড, কোভাক্সিন এবং স্পুটনিকের পরে ভারতে পাওয়া চতুর্থ COVID-19 জব হবে (

“ড্রাগস নিয়ন্ত্রক জেনারেল অব ইন্ডিয়া (ডিসিজিআই) ড্রাগস এবং কসমেটিকস অ্যাক্ট, ১৯৪০ এর অধীনে নিউ ড্রাগস অ্যান্ড ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিধি, 2019 এর বিধান অনুসারে দেশে সীমাবদ্ধ জরুরি ব্যবহারের জন্য মোদার্নার সিওভিডি -19 ভ্যাকসিন আমদানির জন্য সিপলাকে অনুমতি দিয়েছে। ” পিটিআইকে জানিয়েছেন।

পৃথক যোগাযোগে মোদার্না ২ 27 জুন ডিসিজিআইকে জানিয়েছে যে মার্কিন সরকার এখানে COVAX এর মাধ্যমে তার COVID-19 ভ্যাকসিনের কয়েকটি নির্দিষ্ট পরিমাণ ডোজ অনুদানের জন্য সম্মত হয়েছে। এবং ভ্যাকসিনগুলির জন্য সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (সিডিএসসিও) এর কাছ থেকে অনুমোদন চেয়েছিলেন। ইউএস ফার্মা মেজরদের মধ্যে এই জ্যাবগুলির আমদানি ও বিপণনের অনুমোদনের জন্য ড্রাগ নিয়ন্ত্রকের কাছে অনুরোধ করা হয়েছিল।

“জনস্বার্থে জরুরি পরিস্থিতিতে এই সীমাবদ্ধ ব্যবহারের জন্য এই অনুমতি permission অনুমোদনের আদেশ অনুযায়ী, আরও টিকাদান কর্মসূচির জন্য ভ্যাকসিন আউট করার আগে ফার্মটিকে প্রথম ১০০ জন সুবিধাভোগীর মধ্যে ভ্যাকসিনের days দিনের সুরক্ষা মূল্যায়ন জমা দিতে হবে, “

সোমবার সিপলা ১৫ ই এপ্রিল এবং ১ জুন তারিখে ডিসিজিআই নোটিশকে উল্লেখ করে মোদার্নার ভ্যাকসিন আমদানির জন্য অনুমতি চেয়ে আবেদনটি দায়ের করেছিলেন যার মতে ইউএসএফডিএ দ্বারা ইইউর জন্য ভ্যাকসিন অনুমোদন দেওয়া হলে, ভ্যাকসিনটি পরীক্ষার ঝুঁকি ছাড়াই বিপণনের অনুমোদন দেওয়া যেতে পারে এবং সুরক্ষার মূল্যায়ন করা যায় না টিকা গ্রহণের প্রথম ১০০ জন উপকারকারীর তথ্য টিকাদান কর্মসূচিতে প্রবর্তনের আগে জমা দেওয়া হবে।

এছাড়াও, সেন্ট্রাল ড্রাগস ল্যাবরেটরি (সিডিএল), কাসৌলির প্রতিটি ব্যাচের পরীক্ষার প্রয়োজনে ছাড় দেওয়া যেতে পারে যদি সিপিএল ডিসিজির কথা উল্লেখ করে সিপেলা জানিয়েছিলেন, ব্যাচ / লটটি মূল দেশটির সিডিএল দ্বারা প্রকাশ করা হয়েছে, তবে সারসংক্ষেপের লট প্রোটোকল পর্যালোচনা এবং নথিপত্রের যাচাই-বাছাই পরীক্ষাগার দ্বারা স্ট্যান্ডার্ড পদ্ধতি অনুসারে ব্যাচের মুক্তির জন্য করা হবে, সিপলা ডিসিজির কথা উল্লেখ করে বলেছিলেন আমি নতুন সংশোধিত নিয়ম।

আরও, একটি আলাদা যোগাযোগের মাধ্যমে মোদারেনা জানিয়েছে যে মার্কিন সরকার সিভিএএনএক্স-এর মাধ্যমে মোডেরনা ভ্যাকসিন, এমআরএনএ-1273 এর একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ ডোজ অনুদানের বিষয়ে সম্মত হয়েছে ভারত সরকার এই দেশে ব্যবহারের জন্য এবং ই-মেইলের মাধ্যমে ডসইয়ারগুলি জমা দিয়েছে।

“এই চিঠিপত্রটি জরুরি প্রয়োজনে এই ভ্যাকসিনগুলির অনুমোদনের জন্য সিডিএসসিওকে একটি ফাইল খোলার অনুরোধ জানানো হয়েছে, “মোদার্না বলেছিলেন।

১ জুন, ভ্যাকসিনগুলির রোলআউট দ্রুত করার লক্ষ্যে ডিসিজিআই বিদেশী উত্পাদিত ভ্যাকসিনগুলির জন্য সিডিএলে ব্যাচগুলির পরীক্ষা ছাড় করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে যা আন্তর্জাতিকভাবে অনুমোদিত হয়েছে ইউএস এফডিএ, যুক্তরাজ্যের এমএইচআরএ বা ডাব্লুএইচও।

এর মতো ড্রাগ নিয়ন্ত্রকরা এপ্রিল মাসে ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত বিদেশি তৈরি সিওভিড -১৯ টি ভ্যাকসিনের সুনির্দিষ্ট নির্দেশিকা এবং সক্রিয়ভাবে স্বল্প প্রবেশের বিষয়ে জারি করেছে, ইএমএ, যুক্তরাজ্যের এমএইচআরএ এবং জাপানের পিএমডিএ এবং ডাব্লুএইচওর জরুরী ব্যবহারের তালিকা ভারতে প্রবেশ করানো (

নির্দেশিকা অনুসারে, এই ভ্যাকসিনগুলি কম দেবে না d পূর্ববর্তী ব্রিজিং ট্রায়ালগুলি কাটাতে। অন্যান্য দেশে উত্পাদিত সু-প্রতিষ্ঠিত ভ্যাকসিনগুলির জন্য পুরোপুরি বিচারের প্রয়োজনীয়তা ছাড়ার জন্য বিধানটি আরও সংশোধন করা হয়েছিল।

আরও পড়ুন

ট্যাগ